Regulador de la UE revisará posible vínculo entre Ozempic y una afección ocular Por Investing.com
18.12.2024 15:32
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA), el organismo regulador de medicamentos de la Unión Europea, anunció el miércoles que examinará una posible conexión entre el popular medicamento para la diabetes de Novo Nordisk (CSE:), Ozempic, y una rara afección ocular que puede provocar pérdida de visión. Esta medida surge en respuesta a recientes estudios científicos que han planteado inquietudes sobre este posible vínculo.
La afección ocular en cuestión es la neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION), que se produce por una pérdida de flujo sanguíneo al nervio óptico. La EMA evaluará los datos de estos estudios para determinar si el principio activo de Ozempic podría estar relacionado con la NAION.
Novo Nordisk, la empresa más valiosa de Europa, ha experimentado un auge en las ventas gracias al éxito de Ozempic y su medicamento hermano para la pérdida de peso, Wegovy. No obstante, los posibles efectos secundarios de estos fármacos han sido objeto de escrutinio recientemente.
La revisión de la EMA fue motivada por dos estudios de la Universidad del Sur de Dinamarca que sugirieron que los pacientes que toman Ozempic enfrentaban un mayor riesgo de desarrollar NAION. Novo Nordisk respondió subrayando su compromiso de tomar en serio todos los informes de eventos adversos de sus medicamentos. La empresa afirmó que los estudios no establecieron una relación causal entre la semaglutida —el principio activo tanto en Ozempic como en Wegovy— y la NAION.
Asimismo, Novo Nordisk señaló que su evaluación interna de seguridad y el análisis de los estudios de investigación concluyeron que el perfil beneficio-riesgo de la semaglutida permanece inalterado.
El comité de seguridad de la EMA está evaluando actualmente si los pacientes tratados con semaglutida podrían tener un mayor riesgo de desarrollar NAION. El regulador indicó que la evidencia disponible antes de estos últimos estudios no era lo suficientemente sólida para probar un posible vínculo.
Los estudios de la Universidad del Sur de Dinamarca señalaron un mayor riesgo de daño al nervio óptico en pacientes con diabetes tipo 2 que tomaron Ozempic. Sin embargo, no establecieron un vínculo directo entre el medicamento y la enfermedad, y apuntaron que el riesgo absoluto entre los pacientes que toman Ozempic seguía siendo bajo.
Estos hallazgos fueron consistentes con los de un estudio más pequeño realizado por investigadores de Harvard, que fue el primero en sugerir un riesgo de desarrollar NAION asociado con la semaglutida, aunque no probó causalidad.
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